Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat (60 ml)

Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat
minoxidil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat (továbbiakban Regaine oldat) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Regaine oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Regaine oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Regaine oldat a kopaszság egy meghatározott formájának, a férfi nemi hormon hatásaival
összefüggésben kialakuló örökletes kopaszságnak (alopécia androgenetika) felnőtteknél történő helyi
kezelésére szolgáló gyógyszer, külsőleges alkalmazásra.
Kúraszerű alkalmazása esetén fokozza a hajnövekedést.
2. Tudnivalók a Regaine oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Regaine oldatot
- ha allergiás a minoxidilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- más, szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben.
A Regaine hatásosságát és biztonságosságát 18 éven aluli betegek esetében még nem igazolták.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Regaine oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szívpanaszai vannak/szívbetegségben szenved (például szívritmuszavara van),
- ha egyidejűleg perifériás értágító gyógyszert szed,
- ha magasvérnyomás-betegsége van.
Ha fejbőre gyulladt, fertőzött, irritált vagy fájdalmas, ne alkalmazza a Regaine oldatot.
Foltokban vagy hirtelen jelentkező, szülés miatt kialakuló vagy ismeretlen okból jelentkező hajhullás
esetén ne alkalmazza a Regaine oldatot.
Az oldat véletlen lenyelése súlyos szív-érrendszeri mellékhatásokat okozhat. Ezért ezt a
2
gyógyszert gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani.
Ha alacsony vérnyomást, mellkasi fájdalmat, gyors szívverést, gyengeséget, szédülést, hirtelen,
megmagyarázhatatlan testsúlynövekedést, a kezek/lábak duzzanatát vagy a fejbőr tartós kivörösödését,
irritációját tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, vagy ha új tünetek jelentkeznek,
hagyja abba a Regaine oldat alkalmazását és forduljon orvoshoz.
Gyúlékony! Nyílt láng, dohányzás és bizonyos elektromos készülékek (például hajszárító) közelében a
készítmény nem alkalmazható.
Gyermekek és serdülők
A Regaine hatásosságát és biztonságosságát 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Regaine oldat
Elméletileg a perifériás értágító készítményt szedő betegeknél az álló testhelyzetben kialakuló
vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió) kialakulásának esélyét fokozhatja. Azonban ezt klinikailag
nem igazolták.
A Regaine oldat nem alkalmazható más, például kortikoszteroid, tretinoin vagy antralin hatóanyagú,
szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Regaine oldat hatásosságát terhességben nem vizsgálták. A fejbőrről felszívódó minoxidil
megjelenhet az anyatejben.
A Regaine oldat alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Regaine oldat alkalmazása során szédülés vagy alacsony vérnyomás jelentkezhet. Ha ilyet tapasztal,
ne vezessen vagy kezeljen gépeket.
Segédanyagok:
Ez a gyógyszer 208 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.
Ez a készítmény 467 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként.
Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Regaine oldatot csak külsőleg, ép és száraz hajas, illetve kopasz fejbőrre szabad felvinni! Más
testfelszínen nem alkalmazható!
Nyitáshoz nyomja le a kupakot és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba. Záráshoz
3
csavarja vissza a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba.
A készítmény ajánlott adagja:
Az érintett felület nagyságától függetlenül naponta 2-szer (reggel és este) 1 ml oldat. Felvitele a fej
kopasz vagy hajjal fedett ép bőrfelületére, azon egyenletesen szétterítve történjen. A Regaine oldatot
száraz hajra, illetve fejbőrre kell felvinni. Ha ujjbeggyel történt a szétdörzsölés, alkalmazása után
gondos kézmosás szükséges.
A Regaine, alkoholtartalma miatt, égő érzést és/vagy irritációt okozhat. Vigyázni kell, hogy a
gyógyszer ne kerüljön a szembe, sérült bőrfelületre vagy más érzékeny nyálkahártyára. Ha a
gyógyszer véletlenül érzékeny bőrfelületre kerül, az érintett területet bőséges hideg csapvízzel le kell
mosni. Kerülje az oldat permetének belélegzését.
1. ábra Permetpumpa (spray-pumpa készülék) a fejbőr nagy kiterjedésű kopasz területeire.
2. ábra Nyomja meg a pumpát hatszor = 1 ml
Csőrős szórófej (meghosszabbított végű spray készülék):
Ez a készülék leginkább arra alkalmas, hogy a gyógyszert kis területre vagy ritkás hajas fejbőrre
vigyük fel.
A meghosszabbított végű készülék használatához a spray-pumpa készüléknek már a tartályon kell
lennie.
Vegye le a kis spray-fejet a permetpumpáról (spray-pumpa készülékről), illessze a meghosszabbított
végű spray készüléket a pumpa tövére és nyomja meg határozottan (3. ábra). Vegye le a kis kupakot a
meghosszabbított spray készülék végéről.
Alkalmazza a Regaine-t olyan módon, mint a spray-pumpa készülék esetében (4. ábra)
Használat után a kis kupakot a meghosszabbított végű spray-készülék végére lehet helyezni.
4
3. ábra Meghosszabbított végű spray-készülék kis területű felhasználásra vagy a ritkás haj alá.
4. ábra Nyomja meg a pumpát hatszor =1 ml
Az alkalmazás időtartama
A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy napi kétszeri alkalmazás mellett, legalább 2-4 havi kezelés
szükséges a hajnövekedés megindulásához. Egyéni eltérések figyelhetők meg a hajnövekedés
megindulását és mértékét illetően. A hajnövekedés elősegítéséhez és fenntartásához folyamatos, tartós
használat szükséges, különben a hajhullás újrakezdődik. A kiindulási állapot 3-4 hónappal a kezelés
abbahagyása után visszaállhat.
A kezelés elején (2-6. héten) előfordulhat, hogy fokozott hajhullást tapasztal. Ez a Regaine oldat
hatását jelzi, és rendszerint néhány héten belül abbamarad.
Ha az előírtnál több Regaine oldatot alkalmazott
Az ajánlottnál magasabb adagok alkalmazása, illetve a fejbőrtől eltérő területen való alkalmazás
nemkívánatos hatások kialakulásához vezethet.
A Regaine oldatot gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani. Lenyelés esetén azonnal orvosi
segítséget kell hívni!
Ha elfelejtette alkalmazni a Regaine oldatot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Regaine oldat alkalmazását
A hajnövekedés elősegítéséhez és fenntartásához folyamatos, tartós használat szükséges.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható
meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon
kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, tünetei lehetnek: arcduzzanat,
bőrvörösség, viszketés, szorító érzés a torokban).
- angioödéma (bőrkiütés, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, amely érintheti az
ajkakat, a szájat, a kezeket, torkot, szemhéjakat és a külső nemi szerveket).
- allergiás eredetű bőrgyulladás (kontakt dermatitisz).
Az alábbi felsorolás a klinkai vizsgálatok során vagy a forgalmazást követően jelentett
mellékhatásokat tartalmazza:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• fejfájás
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• légszomj
• viszketés, nem kívánt erős haj- és szőrnövekedés, kiütés, aknészerű bőrgyulladás, gyulladásos
bőrbetegség
• végtagduzzanat
• depresszió
• (csont- és izomrendszeri) fájdalom
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• viszketés, irritáció, fájdalom, duzzanat az alkalmazás helyén (időnként a fülön és az arcon is),
súlyosabb esetekben bőrgyulladás, hólyagosodás, vérzés és fekélyképződés előfordulhat
• bőrszárazság, hámlás, átmeneti hajhullás, a haj szerkezetének változása, a haj színének
változása
• szédülés
• émelygés
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• bőrpír az alkalmazás helyén
• bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)
• szívdobogás, fokozódott szívritmus, mellkasi fájdalom
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• alacsony vérnyomás
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható
meg):
• bőr mélyebb rétegeit érintő és a nyálkahártyákon megjelenő vizenyő (angioödéma),
túlérzékenység, allergiás eredetű bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)
• a szem irritációja
• hányás
• depresszív hangulat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
6
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az
adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Regaine oldat?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg minoxidil 1 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol, tisztított víz.
Milyen a Regaine oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halványsárgás színű alkoholos oldat.
60 ml oldat csavarmenetes és gyermekbiztonsági műanyag kupakkal ellátott műanyag tartályban.
Egy műanyag tartály két feltéttel (permetpumpa és csőrös szórófej) dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Johnson & Johnson Kft
1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14.
Magyarország
vevolevel@its.jnj.com
Gyártó
Janssen-Cilag Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
Franciaország
A feltétek (permetpumpa, csőrös szórófej) CE jellel ellátott orvostechnikai eszközök.
A permetpumpa és a csőrös szórófej gyártója
ASM Aerosol-Service AG, Industriestrasse 11, 4313 Möhlin, Svájc
OGYI-T-2065/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december