SINOVIAL® Forte (1,6%) 32 mg/2 ml Hialuronsav nátrium sója

Izületi viszkoszuplementációs eszköz
Steril – Egyszer használatos
Javallatok
Kopásos ízületi betegség (artrózis) okozta fájdalom-, csökkent mozgás, posztraumás betegség, vagy tendinopátiás ízületi korlátozottság esetén.
A Sinovial® Forte – a szinoviális folyadékot pótolva – intra-artikulárisan alkalmazva lehetővé teszi az artrózisos ízület
fiziológiai és reológiai tulajdonságainak helyreállítását.
Ez a terápiás hatás a Sinovial® Forte-ban lévő hialuronsav különleges tulajdonságaira vezethető vissza.
A Sinovial® Forte-ban lévő hialuronsavat biofermentációval nyerik, kémiailag nem módosított és kitűnően tolerálható.
A Sinovial® Forte helyreállítja a szinoviális folyadék viszkoelasztikus tulajdonságát, csökkenti a fájdalmat és javítja
az ízület mozgékonyságát.
Sinovial® Forte szisztémás hatással nem rendelkezik, csak abban az ízületben hat, amelyikbe injektálták.
A Sinovial® Forte-t három héten keresztül, heti időközönként kell adni. Amennyiben szükséges, további injekció is adható. Az orvos felelőssége az ismétlő kezelés szükségességét és gyakoriságát megítélni személyre szabottan, a kezelés
hasznát és kockázatát mérlegelve.
A Sinovial® Forte adása javasolt akut és krónikus tendinopátia és/vagy ízületi korlátozottsággal-, és inakkal kapcsolatos
műtéti beavatkozásokat követő regenerációs folyamatokban. A Sinovial® Forte az ízületi nedv integrálására szolgáló
orvostechnikai eszköz, amelynek segítségével helyreállíthatók az artrózis miatt károsodott ízületek nedvének fiziológiás
és reológiai tulajdonságai. A Sinovial® Forte csökkenti a fájdalmat, és helyreállítja az ízület és a szalagok mobilitását
kizárólag abban az ízületben, amelybe befecskendezik, szisztémás hatások nélkül. A Sinovial® Forte olajozó és viszkoelasztikus tulajdonsága miatt az inak szintjén is kifejti hatását, a fiziológiás helyreállító folyamat megakadályozza/megelőzi az inak letapadásának kialakulását a poszt-operatív szakaszban.
Kiszerelések
Egy doboz 1 előretöltött fecskendőt (32 mg hialuronsav nátrium sója 2 ml pufferolt fiziológiás nátrium-klorid oldatban), és egy 21 G 1 ½ (0,8X40 mm) tűt tartalmaz.
Egy doboz 3 előretöltött fecskendőt (32 mg hialuronsav nátrium sója 2 ml pufferolt fiziológiás nátrium-klorid oldatban), és három 21 G 1 ½ (0,8X40 mm) tűt tartalmaz.
Az előretöltött fecskendő gőzzel sterilizált.
A tűt etilén-oxiddal sterilizálták.
Gyártó: Terumo Europe N.V.-Interleuvenlaan 400 – 3001 Leuven, Belgium
Termék leírása
A Sinovial® Forte viszkoelasztikus tulajdonságokkal rendelkező hialuronsav tartalmú pufferolt fiziológiás oldat.
A Sinovial® Forte magasan tisztított 800 – 1200 kDalton molekula súlyú hialuronsav nátrium sóját tartalmazza.
További összetevők: nátrium-klorid, nátrium–foszfát és víz injektálható készítményben.
Hialuronsav nátrium sóját (hyaluronan-ként is nevezik) ismétlődő diszacharid – N-acetil-glükózamin és nátrium-glükuronát – egységek építik fel. Alapvető összetevője a szinoviális folyadéknak, ami ennek köszönheti kitűnő viszkoelasztikus
tulajdonságát. Sinovial® Forte nátrium-hialuronátját biofermentációval állítják elő, kémiai módosítás nélkül.
A Sinovial® Forte 2,25 ml-es üveg fecskendőben 2 ml oldatot tartalmaz. A fecskendő tartalma steril és pirogén mentes.
Használati utasítás
– Sinovial® Forte injekció beadása előtt szívja ki az ízületből az esetleges folyadék többletet.
– Óvatosan csavarja le a fecskendő kupakját, az ujjaival erősen megtartva a Luer-zárat, úgy,
hogy az kinyitáskor ne érintkezzen az ujjaival (A ábra)
– Tartsa erősen a fecskendő csúcsán lévő Luer-zárát, és erősítse rá a 21G tűt (amit a csomagolásban talál) finoman ütközésig csavarva, hogy biztosítva legyen tű légmentes csatlakozása
a zárhoz, ezzel megakadályozva az adagolás közben történő szivárgás lehetőségét. (B ábra)
– A Sinovial® Forte-t szobahőmérsékleten és szigorúan aszeptikus körülmények között fecskendezze be. A Sinovial® Forte-t kizárólag a szinoviális tér belsejébe szabad befecskendezni.
SINOVIAL® Forte (1,6%)
32 mg/2 ml Hialuronsav nátrium sója
156.18523 Ed.II/07.21
A ábra
B ábra
0197
Sinovial FORTE 1,6% leaflet 2021 07.indd 1 2021. 07. 11. 19:46:16
Figyelmeztetések
– Az előretöltött fecskendő tartalma steril. A fecskendő fóliázott blister csomagolásban van.
– A fecskendő külső felszíne nem steril.
– Ne használja a Sinovial® Forte-t a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
– Ne használja a Sinovial® Forte-t, ha a csomagolás sérült, vagy nyitott.
– Csak egészséges bőrön át adható be az injekció.
– Intravénásan nem adható, ne injektálja az ízületi üregen kívül, a szinoviális szövetbe, vagy ízületi tokba.
– Nagy mennyiségű ízületi folyadék gyülem esetén a Sinovial® Forte nem adható be.
– Ne sterilizálja újra. Egyszerhasználatos orvostechnikai eszköznek tervezték.
– Ne használja újból, hogy elkerülje a fertőzés veszélyt.
– Tárolja szobahőmérsékleten és minden esetben 25°C alatt, sugárzó hőtől távol. Ne fagyassza.
– Ha egyszer kinyitották, a Sinovial® Forte-t azonnal fel kell használni, használat után eldobandó.
– Gyermekek elől elzárva tartandó!
– Az intra-artikuláris injekció után a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy kerülje az intenzív fizikai tevékenységeket,
és a megszokott aktivitási szinthez csak néhány nap múlva térjen vissza.
– Levegő buborékok jelenléte nem befolyásolja semmilyen módon a termék minőségét.
Előzetes figyelmeztetések Együttesen ne használja négyértékű ammónium sót tartalmazó bőrfertőtlenítőkkel, vagy
klórhexidin típusú fertőtlenítőszerekkel, mivel a hialuronsav kicsapódhat jelenlétükben.
Interakció más készítményekkel Jelenleg nem ismert.
Mellékhatások
A Sinovial® Forte extraartikuláris szivárgása nem kívánt helyi hatást okozhat. A Sinovial® Forte használata során
az injekció helyén fájdalom, melegség érzés, kipirosodás vagy duzzanat fordulhat elő. Ezek a kellemetlen mellékhatások
csökkenthetők, ha a kezelt ízületet jegelik. Általában rövid időn belül elmúlnak.
Az orvosnak biztosítania kell, hogy a betegek visszajelezhessék, amennyiben a kezelés után bármilyen nem kívánatos
hatást észlelnek.
Ellenjavallatok
Sinovial® Forte-t nem szabad fertőzött, vagy erősen gyulladt ízületbe adni, továbbá bőrbetegség esetén, vagy ha
az injekció beadás helye fertőzött.
Csak orvosi rendelvényre adható! Az intra-artikuláris injekciót csak orvos adhatja be!
Eltarthatóság: 36 hónap.
A lejárati idő az orvostechnikai eszköz felhasználhatóságát jelöli.
A tájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2019 november
Gyártó:
IBSA Farmaceutici Italia srl.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Olaszország
0373
STERILE EO
Gőzzel sterilizált Tárolási hőmérséklet Egyszerhasználatos Felhasználható Gyártási szám Lejárat
Olvassa el a használati
útmutatót
Gondosan olvassa el
a figyelmeztetéseket
Etilén-oxiddal
sterilizált
Ne használja, ha
sérült a csomagolás
Az orvostechnikai eszköz olyan
steril folyadékutat tartalmaz, aminek folyadékkal érintkező belső
része gőzzel sterilizált
Exp.
Forgalmazó:
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest Fodor u 54/B
Sinovial FORTE 1,6% leaflet 2021 07.indd 2 2021. 07. 11. 19:46:16