Iberogast belsőleges oldatos cseppek (50 ml)

Iberogast belsőleges oldatos cseppek

9 féle gyógynövénykivonatot tartalmaz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Iberogast belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban Iberogast) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók az Iberogast alkalmazása előtt

3.         Hogyan kell alkalmazni az Iberogast-ot?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell az Iberogast-ot tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer az Iberogast és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 Az Iberogast a bélműködés funkcionális zavaraira ható 9 féle gyógynövénykivonatot tartalmaz. Emésztési zavar (funkcionális diszpepszia) tüneteinek kezelésére (étkezést követő hasi fájdalom, puffadás, korai teltségérzet, émelygés és diszkomfort-érzés, hányinger tünetei esetén) javallott felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek.

 2.         Tudnivalók az Iberogast alkalmazása előtt

 Ne alkalmazza az Iberogast-ot

-              ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben májkárosodásra utaló tüneteket tapasztal, úgy azonnal hagyja abba a kezelést és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát! Ilyen tünetek például a sárgaság, a sötét vizelet, vagy a színtelen széklet.

 Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (így például májbetegségben szenvedők, vagy epilepsziások) a készítmény szedése előtt kérjenek tanácsot kezelőorvosuktól!

Gyermekek és serdülők

12 éves és annál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a készítmény alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és az Iberogast

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nincsenek ismert gyógyszer-kölcsönhatások.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 Elővigyázatosságból az Iberogast alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkoholtartalma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Iberogast 31 térfogatszázalék (V/V) alkoholt tartalmaz

1 adag Iberogast (20 csepp = 1 ml) 0,24 g alkoholt tartalmaz. 2 ml sörrel vagy 2,6 ml borral megegyező mennyiség adagonként).

Az Iberogast 20 cseppje kevesebb, mint 0,1 kenyéregységet tartalmaz.

 3.         Hogyan kell alkalmazni az Iberogast-ot?

 Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Naponta 3-szor 20 csepp.

Az egyszeri adag (20 csepp) 1 ml készítménynek felel meg.

Gyermekek (12 évesnél fiatalabbak)

Az Iberogast nem javasolt 12 éves és annál fiatalabb gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt, bár a készítmény alkalmazására vonatkozóan különleges kockázatot nem jelentettek 12 éves és annál fiatalabb gyermekek esetén.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama nincs korlátozva. A gyógyszer szedésének időtartama a betegség jellegétől, súlyosságától és a kórlefolyástól függ. Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

Az Iberogast-ot étkezés előtt vagy közben, kevés folyadékban kell bevenni.

Használat előtt felrázandó!

Ha az előírtnál több Iberogast-ot vett be

Nem állnak rendelkezésre adatok akut túladagolással kapcsolatban. Túladagolásból származó mérgezési tünetet eddig nem tapasztaltak, ennek ellenére az előírt adagolást be kell tartani.

Ha elfelejtette bevenni az Iberogast-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a készítményből az előírt mennyiséget elfelejtette bevenni, akkor a soron következő adagot az orvos által javasolt, illetve a használati útmutatóban szereplő mennyiségben kell alkalmaznia.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

 Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              allergiás reakciók.(bőrtünetek, viszketés, légzési nehézségek) jelentkezhetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-        májkárosodás

A fenti esetekben az Iberogast szedését azonnal abba kell hagyni!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell az Iberogast-ot tárolni?

 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 Legfeljebb 25°C-on tárolandó!

A felbontás után legfeljebb 8 hétig tartható el.

 A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 A készítményben megjelenő pelyhesedés vagy zavarosodás nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 Mit tartalmaz az Iberogast?

 100 ml oldat a következő növényi kivonatokat tartalmazza:

Borsmentalevél (Mentha x piperita L., folium)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)                                                                                    5 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Orvosi angyalgyökér [Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Hoffm.), radix]

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)                                                                                    10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Köménytermés (Carum carvi L. fructus)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)                                                                                    10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Máriatövis termés (Silybum marianum (L.) GAERTNER, fructus)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)                                                                                    10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Orvosi citromfűlevél (Melissa officinalis L., folium)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)                                                                                    10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Vérehulló fecskefű virágos hajtás (Chelidonium majus L., herba)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)                                                                                    10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., et/aut Glycyrrhiza inflata Bat. et/aut Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)                                                                                    10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Keserű tatárvirág (Iberis amara L.)

folyékony kivonat (1: 1,5-2,5) friss, teljes növényből                                                   15 ml

Kivonószer: etanol 50% V/V

Kamillavirágzat [Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.)) Rauschert, flos]        20 ml

folyékony kivonat (1: 2-4)

Kivonószer: etanol 30% V/V

-           Egyéb összetevők: 96%-os etanol, tisztított víz.

Milyen az Iberogast külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétbarna színű, tiszta vagy gyengén opálos, jellegzetes alkohol szagú belsőleges oldat.

20 ml, 50 ml, 50+50 ml vagy 100 ml oldat színtelen, LDPE cseppentő feltéttel ellátott és HDPE csavaros biztonsági kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

Magyarország

Gyártó

STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5, D-64295 Darmstadt

Németország

OGYI-T-20701/01                    20 ml

OGYI-T-20701/02                    50 ml

OGYI-T-20701/03                    100 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május