Sinogel 3 ml

SINOGEL^® 3 ml

Nátrium-hialuronát 2,4% és nátrium-kondroitin 1,6%

Ízületi viszkoszupplementációs eszköz

3 ml-es előretöltött fecskendő

LEÍRÁS

Az osteoarthritis (OA) az ízület kopásos krónikus degeneratív betegsége, amelyet az ízületi porc progresszív károsodása, az ízületi rés beszűkülése, a porc alatti csont átrendeződés, ízületi marginális osteophyták (csontkinövések) és synovitis (ízületigyulladás) kialakulása jellemez. Az OA egyik kiváló kezelése az intraartikuláris exogén hialuronsav injekció, amely a szinoviális folyadék viszkoelasztikus tulajdonságainak helyreállításával képes enyhítheti a tüneteket.

A hialuronsav nátriumsója N-acetilglükozamin és nátrium-glükuronát ismétlődő diszacharid egységek láncából áll és az ízületi folyadék egyik alapvető összetevője, ahol nyíró igénybevétel esetén ízületi kenőanyagként, nyomó igénybevétel esetén pedig lengéscsillapítóként működik.

A SINOGEL^® 3 ml nagy molekulatömegű, nagy tisztaságú hialuronsav pufferelt fiziológiás oldatából és biotechnológiai eredetű nátrium-kondroitinból áll. A termékben lévő hialuronsavat fermentációval állították elő és kémiai módosító eljáráson nem esett át. Ezért kiválóan tolerálható.

FELHASZNÁLÁSI TERÜLET

A SINOGEL^® speciális formulájával és magas glükozaminoglikánok (GAG) koncentrációjával az intraartikuláris kezelések legújabb generációjához tartozik, és kifejezetten az olyan nagy ízületek viszkoszupplementációjára készült, amelyekhez nagy térfogatú oldat szükséges, magas hialuronsav-koncentrációval, alacsony viszkozitással. Az eszközben lévő hialuronsav és nátrium-kondroitin láncok az oldat speciális és szabadalmaztatott kezelésének köszönhetően kölcsönhatásba lépnek egymással, ami olyan reológiai tulajdonságot kölcsönöz az oldatnak, amely alacsonyabb viszkozitást eredményez, mint az azonos koncentrációjú hialuronsav.

JAVALLATOK

A SINOGEL^® 3ml degeneratív, poszttraumás esetekben vagy ízületi elváltozások miatti fájdalom vagy mozgáskorlátozottság esetén javasolt. A SINOGEL^® az ízületi nedv integrálására szolgáló orvostechnikai eszköz, amely lehetővé teszi az artrózis által érintett ízületek fiziológiai és reológiai tulajdonságainak helyreállítását. A SINOGEL^® a szinoviális folyadék viszkoelasztikus tulajdonságainak helyreállításával csökkenti a fájdalmat és helyreállítja az ízületek mobilitását.

TERÁPIÁS FELHASZNÁLHATÓSÁGA (POPULÁCIÓ)

A SINOGEL^® mindkét nemhez tartozó felnőttek számára javallott, és intraartikuláris injekció formájában csak képzett szakorvos alkalmazhatja.

ÖSSZETÉTEL

A SINOGEL^® 1 előretöltött fecskendőből áll 3 ml oldattal, amelynek tartalma:

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

1 injekció javasolt egy kezelési ciklusban. A kezelési ciklus szükségességéről és az alkalmazás gyakoriságáról az orvos dönt, minden egyes beteg esetében személyre szabottan mérlegelve a kezelés előnyét és kockázatát.

RENDELKEZÉSRE ÁLLÓ KISZERELÉSEK

A SINOGEL^® a következő kiszerelésben kapható: 1 előretöltött fecskendő (72,0 mg hialuronsav nátriumsója és 48,0 mg nátrium-kondroitin 3 ml pufferelt fiziológiás oldatban) és 1 db injekciós tű 21 G x 1 ½ (0,8 x 40mm).

A fecskendő tartalma steril és pirogénmentes

Az előretöltött fecskendő gőzzel sterilizált.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

• A SINOGEL^® 3 ml befecskendezése előtt szívja ki az ízületből az esetleges folyadékgyülemet.
• Óvatosan csavarja le a fecskendő kupakját, szorosan az ujjai között tartva a "Luer Lock" rögzítő gallért, különösen ügyeljen arra, hogy ne érjen a nyíláshoz (A ábra).
• Tartsa szorosan az ujjai között a „Luer Lock” gallért (B ábra), és helyezze a csomagolásban található 21 G tűt a fecskendő „Luer Lock” típusú végére, csavarja rá ütközésig, hogy biztosítsa a légmentes csatlakozását, ami megakadályozza a folyadék szivárgását a beadás végéig.
• A SINOGEL^® 3 ml-t szobahőmérsékleten és szigorúan aszeptikus körülmények között kell beadni. A csípőnél jelentkező osteoarthritis viszkoszupplementációja esetén ajánlott az injekciót ultrahangos irányítás segítségével beadni.
• A SINOGEL^® 3 ml-t csak a szinoviális tér belsejébe fecskendezze.

A kezelés után:

A kezelés végén az orvosnak kitöltve át kell adnia az implantátumkártyát (implant card), amely a csomagolásban található használati utasítás első oldalán található.

Utasítások az implantátumkártya (Implant card) kitöltéséhez

Töltse ki az alábbi szimbólumokkal jelölt mezőket a megadott információval:

FIGYELMEZTETÉSEK

- Az előretöltött fecskendő tartalma steril. A fecskendő lezárt buborékcsomagolásban található.

- A fecskendő külső felszíne nem steril.

- Ne használja az eszközt a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl.

- Ne használja az eszközt, ha a csomagolás nyitott vagy sérült, mert így a termék sterilitása nem garantált.

- Az injekciót egészséges bőrfelületen kell beadni.

- Ne használja terhes vagy szoptató nőknél.

- Ne használja autoimmun betegségben szenvedő betegeknél.

- Intravénásan (érbe) nem adható. Ne injektálja az ízületi üregen kívül, az ízületi hártyába (szinoviális membrán) vagy ízületi tokba.

- Nagy mennyiségű ízületi folyadékgyülem esetén ne használja a SINOGEL^® -t.

- Ne sterilizálja újra. Egyszer használatos eszköz.

- Ne használja újra, hogy elkerülje a fertőzés kockázatát.

- Tárolja 25°C alatti környezeti hőmérsékleten, sugárzó hőtől távol. Nem fagyasztható.

- A terméket kibontása után azonnal fel kell használni, és használat után gondoskodni kell a hulladék megfelelő megsemmisítéséről.

- A SINOGEL^® felnőtt betegek számára javasolt.

- Gyermekektől távol tartandó.

- Ne használja a SINOGEL^®-t ismert túlérzékenység esetén vagy a termék összetevőivel szemben fennálló allergia esetén.

- Az intraartikuláris injekció után a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy kerüljön minden intenzív fizikai aktivitást és csak néhány nap múlva térjen vissza a szokásos tevékenységekhez.

- Tartsa távol napsugárzástól.

- A termékben lévő légbuborék nem befolyásolja annak minőségét.

HASZNÁLATTAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK

Ne használja az eszközt négyértékű ammóniumsót tartalmazó vagy klórhexidin típusú fertőtlenítőszerekkel, mert a termék kicsapódását okozhatják.

KÖLCSÖNHATÁSOK

Jelenleg nem ismertek kölcsönhatások a SINOGEL^® 3 ml és más gyógyszerek/ kezelések között. A kezeléssel egyidejű más terápia és/vagy gyógyszert alkalmazása esetén, további információért forduljon orvosához.

MELLÉKHATÁSOK

A SINOGEL^® 3 ml extraartikuláris szivárgása nem kívánt helyi reakciót válthat ki.

A SINOGEL^® 3 ml alkalmazása során az injekció beadásának helyén fájdalom, melegségérzet, bőrpír vagy duzzanat léphet fel. Ezek a mellékhatások csökkenthetőek a kezelt ízület jegelésével, és általában rövid időn belül elmúlnak. Az orvosnak fel kell hívnia a betegek figyelmét, hogy a kezelés után előforduló bármilyen nemkívánat hatásról jelezzen vissza.

Nemkívánt mellékhatás esetén forduljon a Gyártóhoz vagy az illetékes hatósághoz.

TÚLADAGOLÁS

A javallatnak megfelelően adagolja. Túladagolás miatt fellépő mellékhatások esetén forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.

ELLENJAVALLATOK

A SINOGEL^® 3 ml nem adható be fertőzött vagy súlyosan gyulladt ízületbe, illetve nem alkalmazható, ha az injekció beadásának helyén bőrbetegség vagy bőrfertőzés található.

Minőségét megőrzi: 36 hónap.

A lejárati idő az orvostechnikai eszköz maximális eltarthatóságát jelzi.

A felhasználási útmutató utolsó ellenőrzésének dátuma:

2023. február

MEGSEMMISÍTÉS

Használat után ne dobja el. Kövesse a termék megsemmisítésére vonatkozó helyi előírásokat.

Az orvostechnikai eszköz Biztonságosságáról és Klinikai Hatásosságáról szóló Összefoglaló (SSCP) letölthető az alábbi linken:

https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/summary-of-safety-and-clinical-performance.html

https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/sscp-area-riservata.html

Gyártó:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi – Italy

E-mail: info@ibsa.it

www.sinovial.it