Sinovial® HL hybrid – 3,2% – 32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)/2 ml Nátrium-hialuronát

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Ízületi viszkoszupplementációs segédeszköz
Steril – Egyszer használatos
Leírás
A hialuronsav nátriumsóját ismétlődő diszacharidokból – N-acetilglükózaminból és nátrium-glükuronátból – álló láncok alkotják, és alapvető összetevője a viszkoelasztikus tulajdonságokért felelős szinoviális folyadéknak. A Sinovial® HL nagy molekulatömegű (H-HA) és kis molekulatömegű (L-HA)
hialuronsav pufferolt fiziológiás oldata.
A készítmény nagy és kis molekulatömegű hialuronsav összetevőit fermentációs úton állították elő, nem kémiai módosítással, ezért kiválóan tolerálható. A Sinovial® HL oldatban lévő különböző molekulatömegű hialuronsavláncok egy speciális és szabadalmaztatott kezelési eljárásnak köszönhetően
kölcsönhatásba lépnek egymással, ezáltal egyedülálló reológiai tulajdonságokat kölcsönözve a Sinovial® HL-nek, amelynek köszönhetően azonos
viszkozitás mellett, nagyobb koncentrációban juttatható be a hialuronsav.
A Sinovial® HL különböző molekulatömegű láncai a hialuronidáz enzimmel szemben ellenálóbbak, mert a kis és nagymolekula tömegű komplex
konformációját az enzim kevésbé tudja felismerni, ezért használhatóbb in vivo szöveti alkalmazáskor.
In vitro vizsgálatokat végeztek a Sinovial® HL és az oszteoartrózis infiltrációs endoartikuláris kezeléséhez használt trombocita-dús plazma (PRP) közötti
esetleges inkompatibilitás és/vagy interakció kimutatására. Az eredmények alapján a PRP nem befolyásolja a nátrium-hialuronát reológiai tulajdonságait, amely így megőrzi a viszkoelasztikus jellemzőit; kondrocitákká (porcsejtek) differenciálódott humán mezenhimális őssejtkultúrával (MSC) végzett
kutatások során kimutatták, hogy nincs a toxicitásra utaló sejtszintű károsodás: ezért nincs arra utaló bizonyíték, hogy a Sinovial® HL biokompatibilitását befolyásolná a PRP egyidejű alkalmazása.
A termék egyéb összetevői: nátrium-klorid, nátrium-foszfát és injekcióhoz való víz.
Javallatok
A Sinovial® HL különleges formulájával a legújabb generációs intraartikuláris hialuronsav. A fájdalommal vagy korlátozott mobilitással járó degeneratív (artrózisos), poszttraumás vagy tendinopátiás elváltozások okozta állapotok kezelésére szolgál.
A Sinovial® HL adása javasolt akut és krónikus tendinopátia és/vagy ízületi korlátozottsággal-, és inakkal kapcsolatos műtéti beavatkozásokat követő
regenerációs folyamatokban.
A Sinovial® HL az ízületi nedv integrálására szolgáló eszköz, amelynek segítségével helyreállíthatók az artrózis miatt károsodott ízületek nedvének
fiziológiás és reológiai tulajdonságai. Az ízületi nedv viszkoelasztikus tulajdonságainak visszaállításával a Sinovial® HL csökkenti a fájdalmat, és helyreállítja az ízület és a szalagok mobilitását kizárólag abban az ízületben, amelybe befecskendezik, szisztémás hatások nélkül.
A Sinovial® HL olajozó és viszkoelasztikus tulajdonsága miatt az inak szintjén is kifejti hatását, megakadályozza/megelőzi az inak letapadásának
kialakulását a poszt-operatív szakaszban.
A Sinovial® HL kezelés alkalmazásáról és az alkalmazás gyakoriságáról az orvos dönt, minden egyes beteg esetében mérlegelve a kezelés kockázat/
előny arányát.
Különböző hatáserősségben (3,2% és 4,5%) és térfogatban (1 és 2 ml) érhető el.
Rendelkezésre álló kiszerelések
1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés az alábbi mennyiségekben:
– 1 ml-es előretöltött fecskendőben (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) nátrium-hialuronát 1 ml pufferolt fiziológiás nátrium-klorid oldatban) és 1 darab
21 G x 1½” (0,8 x 40 mm) méretű tű;
– 2 ml-es előretöltött fecskendőben (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) nátrium-hialuronát 2 ml pufferolt fiziológiás nátrium-klorid oldatban) és 1 darab
21 G x 1½” (0,8 x 40 mm) méretű tű.
– 2 ml-es előretöltött fecskendőben (45 mg (H-HA) + 45 mg (L-HA) nátrium-hialuronát 2 ml pufferolt fiziológiás nátrium-klorid oldatban) és 1 darab
21 G x 1½” (0,8 x 40 mm) méretű tű
Az előretöltött fecskendőt gőzzel sterilizálták.
A tűt etilén-oxiddal sterilizálták.
Gyártó: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Leuven, Belgium
Termékleírás
A Sinovial® HL az alábbi méretű üvegfecskendőkben kerül forgalomba:
– az 1,25 ml-es fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz;
– a 2,25 ml-es fecskendő 2 ml oldatot tartalmaz.
A fecskendő tartalma steril és pirogénmentes.
Használati útmutató
Szürke kupakos (Luer-Lock típusa)
– A Sinovial® HL befecskendezése előtt szívja ki az ízületből az esetleges folyadékgyülemet.
– Óvatosan csavarja le a fecskendő kupakját, az ujjaival erősen megtartva a Luer zárat, úgy, hogy az kinyitáskor ne érintkezzen az ujjaival (A ábra)
– Tartsa erősen a fecskendő csúcsán lévő Luer zárát, és erősítse rá a tűt (18-22 átmérőjű) finoman ütközésig csavarva, hogy
biztosítva legyen tű légmentes csatlakozása a zárhoz, ezzel megakadályozva az adagolás közben történő szivárgás lehetőségét. (B ábra)
– A Sinovial® HL-t környezeti hőmérsékleten és szigorúan aszeptikus körülmények között fecskendezze be.
– A Sinovial® HL-t kizárólag a szinoviális tér belsejébe vagy az ínhüvely, ín körüli területbe szabad befecskendezni a megállapított szükségletnek megfelelően.
Sinovial® HL hybrid
– 3,2% – 16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA)/1 ml Nátrium-hialuronát
– 3,2% – 32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)/2 ml Nátrium-hialuronát
– 4,5% – 45 mg (H-HA) + 45 mg (L-HA)/2 ml Nátrium-hialuronát
01.18521 Ed.I/11.19
A ábra
B ábra
0197
0373
STERILE EO
Gőzzel sterilizált Tárolási hőmérséklet Egyszerhasználatos Felhasználható Gyártási szám Lejárat
Olvassa el a használati
útmutatót
Figyelmesen olvassa el az
előzetes figyelmeztetéseket
Etilén-oxiddal
sterilizált
Ne használja, ha
sérült a csomagolás
Az orvostechnikai eszköz olyan
steril folyadékutat tartalmaz, aminek folyadékkal érintkező belső
része gőzzel sterilizált
Exp.
Figyelmeztetések
– Az előretöltött fecskendő tartalma steril. A fecskendő és a tű lezárt buborékcsomagolásba van csomagolva.
– A fecskendő külső felszíne nem steril.
– Ne használja a Sinovial® HL-t a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
– Ne használja fel a Sinovial® HL-t, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült.
– Az injekciót egészséges bőrterületre kell beadni.
– Érbe nem szabad beadni. Nem adható be az ízületi üregen kívülre, a szinoviális szövetbe vagy az ízületi tokba.
– Nagy mennyiségű ízületi folyadékgyülem esetén a Sinovial® HL nem adható be.
– Ne sterilizálja újra. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál.
– A fertőzés kockázatának elkerülése érdekében ne használja fel újra.
– Szobahőmérsékleten, 0-25°C között, és hőforrásoktól távol tárolandó. Nem fagyasztható.
– Az első felnyitás után a Sinovial® HL-t azonnal fel kell használni, és a használat után ártalmatlanítani kell.
– Gyermekek elől elzárva tartandó!
– Az intraartikuláris injekció után a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy kerülje az intenzív fizikai tevékenységeket, és a normál aktivitási szinthez
csak néhány nap múlva térjen vissza.
– Az esetlegesen jelen lévő levegőbuborékok nem befolyásolják a termék minőségét.
A használattal kapcsolatos óvintézkedések
A Sinovial® HL-t nem szabad összekeverni kvaterner-ammóniumsó vagy klórhexidin típusú fertőtlenítőszerekkel, mivel az kicsapódást okozhat.
Gyógyszerkölcsönhatások
Ezidáig nem számoltak be a Sinovial® HL és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról. A jelenleg rendelkezésre álló in vitro adatok alapján nem lépett
fel fizikokémiai és biológiai interakció a Sinovial® HL és az oszteoartrózis infiltrációs endoartikuláris kezeléséhez használt trombocita-dús plazma (PRP)
között.
Mellékhatások
A Sinovial® HL extraartikuláris injekciója helyi nemkívánatos hatásokat okozhat. A Sinovial® HL alkalmazása során az injekció beadásának helyén
fájdalom, melegségérzés, bőrpír vagy duzzanat léphet fel. Az ilyen másodlagos hatások enyhíthetők a kezelt ízületre helyezett jéggel.
Ezek a hatások általában rövid idő alatt megszűnnek. Az orvosnak fel kell hívnia a beteg figyelmét, hogy tájékoztassa őt a kezelés után előforduló
bármilyen esetleges nemkívánatos hatásról.
Ellenjavallatok
A Sinovial® HL nem adható be fertőzött vagy súlyosan gyulladt ízületbe, illetve nem alkalmazható akkor, ha a beteg az injekció beadásának helyét
érintő valamilyen bőrbetegségben vagy bőrfertőzésben szenved.
AZ INTRAARTIKULÁRIS INJEKCIÓT KIZÁRÓLAG ORVOS ADHATJA BE.
Felhasználhatóság 36 hónap.
A Lejárati idő azt a dátumot jelenti, amíg orvostechnikai eszköz maximum eltartható.
A tájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november
Gyártó:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi, Olaszország
Forgalmazásért felelős:
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest, Fodor u 54/B
Fehér kupakos (V-OVS 10,6 típus)
Tartsa a fecskendőt az OVS záró rész (C) mérő résznél függőleges pozícióba. (1. kép)
A másik kezével fogja meg a fehér V-OVS 10.6 záró rendszer fehér kupakját (A) és óvatosan mozgassa előre hátra, amíg a kupak szétnyílik és az eltávolítható (a tömítés széttörik). (2. kép)
Felfelé távolítsa el a kupakot (A). Ne érintse meg a fecskendőt, hogy megőrizze annak sterilitását. (3 kép)
1. 2. 3.
(A) fehér kupak
(B) fecskendő hegye
(C) fehér vonalkázott elem