SINOVIAL 0,8% 16 mg/2 ml Hialuronsav nátrium sója

A SINOVIAL® az ízületi folyadékot pótló anyag, amely lehetővé teszi
az artrózisos ízületek fiziológiai és reológiai tulajdonságainak helyreállí-
tását. Ez a terápiás hatás a felhasznált hialuronsav különleges tulajdon-
ságainak köszönhető.
A SINOVIAL® a hialuronsav nátriumsójának viszkoelasztikus tulajdon-
ságokkal rendelkező, fermentációval előállított és kémiailag nem
módosított, pufferelt fiziológiás oldata, ezért kiválóan tolerálható.
A szinoviális folyadék viszkoelasztikus tulajdonságainak helyreállításá-
val a SINOVIAL® csökkenti a fájdalmat és helyreállítja az ízületek és inak
mobilitását.
A SINOVIAL® csak azon a területen hat, ahová beadják, anélkül, hogy
szisztémás hatást fejtene ki.
A SINOVIAL® 0,8%-os nagy tisztaságú nátrium-hialuronátot tartalmaz,
amelynek molekulatömege 800 és 1200 kilodalton közötti.
A hialuronsav nátriumsója (hyaluronan*) N-acetilglükozamin és nátrium-
glükuronát ismétlődő diszacharid egységeinek lánca, az ízületi folya-
dék egyik alapvető összetevője, amelynek különleges viszkoelasztikus
tulajdonsága van.
FELHASZNÁLÁSI TERÜLET
A SINOVIAL® az ízületi folyadékba integrálódásra kifejlesztett orvos-
technikai eszköz, amely lehetővé teszi az artrózisos ízületek és inak
fiziológiai és reológiai tulajdonságainak helyreállítását. Az ízületben
a SINOVIAL® csökkenti a fájdalmat és javítja az ízület és inak mobilitását,
csak abban a szinoviális üregben fejti ki hatását, amelybe befecsken-
dezik.
JAVALLATOK
A 0,8%-os SINOVIAL® 2ml: az ízületi folyadékot kiegészítő anyag, amely
lehetővé teszi az artrózisos ízületek fiziológiai és reológiai tulajdonsá-
gainak helyreállítását. Helyreállítja az ízületi folyadék viszkoelasztikus
tulajdonságait, ezért a SINOVIAL® a nagy- és kisízületeket érintő
degeneratív (pl. arthrosis), poszttraumás állapotok okozta fájdalom
vagy csökkent mozgásképesség esetén javallott, illetve a nagy- és
kisízületeket érintő ízületet és inat érintő elváltozások (pl. akut és
krónikus tendinopathia) esetében. A SINOVIAL® csökkenti a fájdalmat
és helyreállítja az ízületek és inak mobilitását.
TERÁPIÁS FELHASZNÁLHATÓSÁGA (POPULÁCIÓ)
A SINOVIAL® mindkét nemhez tartozó felnőttek számára javallott, és
az intraartikuláris injekció csak képzett szakorvos alkalmazhatja.
ÖSSZETÉTEL
A SINOVIAL® 1 előretöltött fecskendőből áll, 2 ml oldattal, amelynek
tartalma:
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Hetente 1 injekció beadása javasolt, maximum 5 injekcióból állhat
egy kezelési ciklus. A kezelési ciklus szükségességéről és az alkalmazás
gyakoriságáról az orvos dönt, minden egyes beteg esetében személy-
re szabottan mérlegelve a kezelés előnyét és kockázatát.

RENDELKEZÉSRE ÁLLÓ KISZERELÉSEK
A SINOVIAL 1, 3 és 5 db előretöltött fecskendőt és 1 db 21 G x 1 ½” tűt
tartalmazó kiszerelésben kapható:
– Előretöltött fecskendők (16,0 mg nátrium-hialuronát 2 ml pufferelt
fiziológiás oldatban).
A fecskendő tartalma steril és pirogénmentes.
Az előretöltött fecskendő gőzzel sterilizált.
Gyártó: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 –
3001 Leuven, Belgium
Etilén-oxiddal sterilizált tű.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
– A SINOVIAL® befecskendezése előtt szívja ki az ízületből az esetleges
folyadékgyülemet.
– Óvatosan csavarja le a fecskendő kupakját,
szorosan az ujjai között tartva a „Luer Lock”
rögzítő gallért, különösen ügyeljen arra,
hogy ne érjen a nyíláshoz (A ábra).
– Tartsa szorosan ujjai között a fecskendő
„Luer Lock” gallért (B ábra) majd helyez-
ze rá a csomagolásban található 21 G tűt,
és ütközésig csavarja rá, hogy biztosítsa
a légmentes záródást, ami megakadályozza
a folyadék szivárgását beadás közben.
– A SINOVIAL®-t szobahőmérsékleten és szigorúan aszeptikus körülmé-
nyek között kell beadni.
A SINOVIAL®-t az ízület szinoviális terébe vagy az ínhüvelybe/peritendi-
neum területére kell beadni, szükséglet szerint.
A kezelés után:
Az orvosnak kell kitöltenie és átadni a páciensnek az implantátum kár-
tyáját.
Megjegyzés: minden felhasznált injekciós üvegfecskendőhöz ki kell
tölteni egy implantátum kártyát (azaz 1 felhasznált injekciós üvegfecs-
kendő = 1 kitöltött Implantátum kártya).
Az Implantátum kártya a csomagolásban található; a kártyák eltávolítá-
sához kövesse az alábbi utasítást:
A) Nyissa ki a SINOVIAL dobozát
B) Vegye ki az előretöltött injekciós üveget tartalmazó buborékfóliát
C) Vegye le az Implantátum kártyát a doboz belsejéről, óvatosan
lenyomva a kék vonallal körvonalazott területet külső doboz hát-
oldalán, ügyelve arra, hogy ne törje el.
Utasítások a kártya (Implant card) kitöltéséhez
Töltse ki az alábbi szimbólumokkal jelölt mezőket
a megadott információ szerint:
FIGYELMEZTETÉSEK
– Az előretöltött fecskendő tartalma steril.
– A fecskendő lezárt buborékcsomagolásban található. A fecskendő
külső felszíne nem steril.
– Ne használja a SINOVIAL®-t a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl.
– Ne használja a SINOVIAL® -t, ha a csomagolás nyitott vagy sérült, mert
ilyen esetekben a termék a sterilitása nem garantálható.
– Kizárólag egészséges bőrfelületen lehet beadni az injekciót.
– Ne használja terhes vagy szoptató nőknél.
– Ne használja autoimmun betegségben szenvedő betegeknél.
– Intravénásan (érbe) nem adható. Ne injektálja az ízületi üregen kívül,
az ízületi hártyába (szinoviális membrán) vagy ízületi tokba.
– Nagy mennyiségű ízületi folyadékgyülem esetén a SINOVIAL® nem
adható be.

– Ne sterilizálja újra. Egyszer használatos eszköz.
– Ne használja újra, hogy elkerülje a fertőzés kockázatát.
– Szobahőmérsékleten, 25°C alatt és sugárzó hőtől távol tartandó.
Nem fagyasztható.
– A SINOVIAL® -t felnyitás után azonnal fel kell használni, és használat
után gondoskodni kell a hulladék megfelelő megsemmisítéséről.
– A SINOVIAL® felnőtt beteg számára javasolt.
– Gyermekektől távol tartandó.
– Ne használja a SINOVIAL®-t ismert túlérzékenység esetén vagy a ter-
mék összetevőivel szemben fennálló allergia esetén.
– Az injekció után a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy kerüljön
minden intenzív fizikai aktivitást és csak néhány nap múlva térjen visz-
sza a szokásos tevékenységekhez.
– A termékben lévő buborék nem befolyásolja annak minőségét.
HASZNÁLATTAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Ne használja a SINOVIAL®-t négyértékű ammóniumsót tartalmazó vagy
klórhexidin típusú fertőtlenítőszerekkel, mert a termék kicsapódását
okozhatják.
KÖLCSÖNHATÁSOK
Jelenleg nem ismertek kölcsönhatások a SINOVIAL® és más gyógysze-
rek/kezelések között
A kezeléssel egyidejű más terápia és/vagy gyógyszer alkalmazása ese-
tén további információért forduljon orvosához.
MELLÉKHATÁSOK
A SINOVIAL® extra-artikuláris szivárgása nem kívánt helyi reakciót
okozhat.
A SINOVIAL® alkalmazása során az injekció beadásának helyén fájda-
lom, melegségérzet, bőrpír vagy duzzanat léphet fel. Ezek a mellék-
hatások csökkenthetők a kezelt felület jegelésével, és általában rövid
időn belül elmúlnak. Az orvosnak fel kell hívnia a beteg figyelmét, hogy
a kezelés után előforduló bármilyen nemkívánt hatásról jelezzen vissza.
Nemkívánt mellékhatás esetén értesítse a Gyártót vagy az illetékes
hatóságot.
TÚLADAGOLÁS
A javallatnak megfelelően adagolja. Túladagolás miatt fellépő mellék-
hatások esetén forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi
kórházba.
ELLENJAVALLATOK
A SINOVIAL® nem adható be fertőzött vagy súlyosan gyulladt ízületbe,
illetve nem alkalmazható, ha az injekció beadásának helyén bőrbeteg-
ségben vagy bőrfertőzésben szenved a beteg.
Minőségét megőrzi: 36 hónap.
A lejárati idő a termék/orvostechnikai eszköz maximális eltarthatóságát
jelzi sértetlen csomagolás és megfelelő tárolás esetén.
A FELHASZNÁLÁSI ÚTMUTATÓ UTOLSÓ ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
2023. február
MEGSEMMISÍTÉS:
Használat után ne dobja el. Kövesse a termék megsemmisítésére
vonatkozó helyi előírásokat.
Az orvostechnikai eszköz Biztonságosságáról és Klinikai Hatásosságá-
ról szóló Összefoglaló (SSCP) letölthető az alábbi linken:
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/summary-of-safety-and-clinical-
performance.html
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/sscp-area-riservata.html