HIV gyorsteszt (1 db/doboz) - Carbon Medical

HIV gyorsteszt

A HIV gyorsteszt (teljes vér/szérum/plazma) egy vizuális immunvizsgálat a HIV-1/HIV-2 antitestek emberi teljes vérből, szérumból vagy plazmából történő kvalitatív kimutatására. A teszt a HIV-fertőzés diagnózis felállításának segítésére szolgál.

A HIV a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) kórokozója, mely fertőzés az egész világot érintő probléma. 2021-es adatok alapján a világon összesen 38,4 millió HIV-fertőzött személyt tartottak számon, a fertőzöttek száma pedig nagyjából évi 1,5 millióval nő. Magyarországon évente kb. 200-300 új fertőzöttet regisztrálnak. Habár hazánkban nincs járvány, továbbra is nagy számban vannak a felderítetlen esetek, becslések szerint akár 4000 fő HIV-pozitív is lehet, és az érintettek több mint a fele nem is tud az állapotáról. Ezért is nagyon fontos a rendszeres szűrővizsgálat, hiszen a korai diagnózis életeket menthet.

A HIV a szervezet immunrendszerét megtámadó vírus, mely élethosszig tartó fertőzést alakít ki, és melynek következtében a szervezet nem tud megfelelően védekezni egyéb fertőzésekkel szemben. A HIV-fertőzött személyek teljes értékű életet élhetnek, amennyiben a betegséget már a kezdeti stádiumban felismerik, ugyanis a gyógyszeres kezelés mellett ki sem alakul a betegség AIDS stádiuma. A termék professzionális felhasználásra rendelhető meg.

HIV gyorsteszt specifikáció

Termék neve: HIV gyorsteszt
Minta: teljes vér/szérum/plazma
Kiszerelés: 1 db/doboz
Forma: Kazettás teszt
Gyártó: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., 3RD FLOOR, BUILDING 4, NO. 1418 - ,MOGANSHAN ROAD, HANGZHOU, ZHEJIANG, 50 CHINA, imd.assuretech@diareagent.com
EC REP: Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA,The Hague,Netherlands, peter@lotusnl.com
Lejárat dátuma: 2025.09.

A HIV gyorsteszt készlet tartalma

• 1 db tesztkazetta
• 1 db eldobható pipetta
• 1 db pufferoldat
• 1 db ujjbegyszúró tű
• 1 db alkoholos törlőkendő
• 1 db magyar nyelvű használati utasítás

Az ujjbegyszúró tű használatának menete

1. Vegye ki a sárga színű egyszer használatos ujjbegyszúró tűt a csomagolásból. Távolítsa el az átlátszó kupakot.

2. Nyomja rá az ujjbegyére. A tű automatikusan ki fog lökődni.

3. Használat után dobja a kukába az ujjbegyszúrót.

Tesztelés menete

A teszt elvégzése előtt figyelmesen olvassa el a Használati utasítást! A mintavételt a használati utasításban leírtaknak megfelelően végezze el.

Használat előtt várja meg, míg az eszközök, reagensek és minták és/vagy kontrollok elérik a szobahőmérsékletet (15°C–30°C).

Mintavétel után:

1. Vegye ki a tesztet a lezárt tasakból, és helyezze tiszta, vízszintes felületre! Címkézze fel a tesztet a beteg vagy a kontroll azonosítójával! A legjobb eredmények érdekében a vizsgálatot a kibontás után egy órán belül el kell végezni.

2.A Szérum/plazmaminták esetében:

A mellékelt eldobható pipetta segítségével tegyen 1 csepp szérumot/plazmát (kb. 25 uL) a mintavájulatba (S), majd adjon hozzá 1 csepp pufferoldatot.

2.B Teljes vérminták esetében:

A mellékelt cseppentő segítségével óvatosan vigyen át 2 csepp (50 μL) teljes vért a mintavájulatba (S), majd adjon hozzá 1 csepp pufferoldatot!

2.C Ujjbegyes teljes vérminták esetében:

Adjon 2 csepp ujjbegyes teljes vért a tesztkészülék mintavájulatába (S), majd adjon hozzá 1 csepp puffert, és indítsa el az időzítőt! Kerülje a légbuborékok beszorulását a mintavájulatba (S), és ne adjon oldatot az eredményterületre.

3. Az eredményt 10 perc múlva kell leolvasni. 20 perc után az eredmény érvénytelen.

Eredmények értelmezése

Pozitív: Két színes csík jelenik meg a membránon. Az egyik csík a kontroll területen (C), a másik csík pedig a teszt területen (T) jelenik meg.

Negatív: Csak egy színes csík jelenik meg a kontroll területen (C). A vizsgálati területen (T) nem jelenik meg látható színes csík.

Nem értékelhető: A kontroll területen nincs látható csík. Minden olyan vizsgálati eredményt, amelynél a megadott leolvasási időszakban a kontroll területen nincs látható csík, érvénytelennek kell tekinteni. Kérjük, ismételje meg a vizsgálatot egy új teszttel! Ha a probléma továbbra is fennáll, lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval!

A HIV gyorsteszt teljesítménye

Összesen 602 HIV-pozitív minta vizsgálata történt meg a HIV-gyorsteszt (teljes vér/szérum/plazma) segítségével, és az eredmények összehasonlításra kerültek a kereskedelmi forgalomban kapható tesztek eredményeivel.

A teszt diagnosztikai érzékenysége >99% (95% CI: 99,4% ~ 100,0%).

A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készleten tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet 3. § (5) bekezdésében meghatározott diagnosztikumok, vagyis a HIV, valamint a hepatitisz B, C és D diagnosztizálására szolgáló in vitro diagnosztikumok (gyorstesztek) csak intézeti gyógyszertárban tarthatóak fekvőbeteg-gyógyintézeti felhasználásra. A tesztet csak egészségügyi intézmények, orvosok vagy AIDS szűréssel foglalkozó, engedéllyel rendelkező szervezetek vásárolhatják!

A tesztet kizárólag hozzáértő szakszemélyzet, egészségügyi szakdolgozók használhatják! Önellenőrzési célra történő felhasználásáért a ZUE Online Patika felelősséget nem vállal.

FIGYELEM!
A 45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követően nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog. 29 §(1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza.

Használati utasítás letöltése: HIV_gyorsteszt_hasznalati_utasitas.pdf